高端COVID-19疫苗 拿到澳洲EUA入場門票
高端COVID-19疫苗,拿到澳洲EUA入場門票。(資料照)
〔記者陳永吉/台北報導〕澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)於今日(22)公告,在綜合考量疫苗資料文件和疫情嚴重性後,決定授予台灣高端COVID-19疫苗「審查資格認定」(provisional determination)。高端表示,此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval類似EUA)的關鍵步驟,代表高端COVID-19疫苗可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。
高端表示,已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際認證,至於TGA需要多久時間審查,目前無法得知。
因應COVID-19疫情,澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax,共5家疫苗廠進行加速審查,而台灣高端COVID-19疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的COVID-19疫苗。
高端表示,根據TGA針對COVID-19疫苗的規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。
高端指出,澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。
澳洲TGA公告連結
:https://www.tga.gov.au/node/941531-
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